罗欣药业出手了，抢食70亿大品种 精选

• 2023-04-14 04:12:44 来源：深圳卫健委

原创 未晞 米内网

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(资料图)

4月12日，山东裕欣药业|山东罗欣药业集团提交了雷贝拉唑钠肠溶片4类仿制上市申请，雷贝拉唑是质子泵抑制剂TOP1品种，2021年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）合计销售额超过70亿元。早前，罗欣药业已有注射用雷贝拉唑钠获批上市，若口服制剂顺利获批，或可形成序贯治疗，进一步增强公司在该品种的竞争力。

图1：山东罗欣药业集团最新申报的产品情况

来源：CDE官网

雷贝拉唑是质子泵抑制剂类抑酸药物，与其他拉唑类药物相比，雷贝拉唑的抑酸作用起效更快、抑酸作用最强；雷贝拉唑主要通过非酶途径清除，与其他药物的相互作用较少，合用时比较安全；雷贝拉唑很少受基因多态性影响，抑酸作用更稳定可控。

图2：已上市的雷贝拉唑制剂情况

来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

目前国内市场已上市的雷贝拉唑制剂涉及肠溶片、肠溶胶囊以及注射剂（粉针），仅有雷贝拉唑钠肠溶片有2家企业过评，该品种未被国采盯上。

图3：雷贝拉唑的销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

近几年，在集采降价、重点监控等医改措施的影响下，公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）质子泵抑制剂的销售规模有下滑态势，而零售药店终端（城市实体药店+网上药店）和公立基层医疗终端（城市社区中心+乡镇卫生院）则有上升趋势。

2021年雷贝拉唑在三大终端六大市场的合计销售额超过70亿元，在公立医院终端降幅达3%，通过渠道下沉，该品种在零售药店终端、公立基层医疗终端实现了11%、24%的增长，抗压能力实属强劲。

早前，罗欣药业已拿下了注射用雷贝拉唑钠的生产批文，2021年在三大终端六大市场的合计销售额超过4.6亿元，本次提交了雷贝拉唑钠肠溶片4类仿制上市申请，获批后视同通过一致性评价。

表1：罗欣药业已获批上市的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物

来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

截至目前，罗欣药业在治疗与胃酸分泌相关疾病领域已获批上市的药物达14款，其中替戈拉生片为1类新药，注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、奥美拉唑肠溶胶囊已中标国采，合共7个产品通过了一致性评价。除了新报产的雷贝拉唑钠肠溶片，公司的替戈拉生片新适应症十二指肠溃疡的上市申请正在审评审批中，公司在治疗与胃酸分泌相关疾病药物市场的地位将稳步提升。

数据来源：CDE官网、米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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